Гигиенический дизайн производственного оборудования облегчает задачу по защите продукта от патогенов и незаявленных аллергенов. Но что входит в этот дизайн?
Для создания гигиенической среды применяются: сепарация производственных зон, контроль доступа к ним, а также агрессивная чистка производственных зон и оборудования с применением высокого давления и каустических чистящих средств. Такая промывка делится на пять этапов: первая промывка водой, устранение грязи, вторая промывка водой, дезинфекция и третья промывка водой с целью удаления следов дезинфицирующего средства (санитайзера).
Так вот, системы и оборудование должны быть спроектированы так, чтобы выдерживать применяемое высокое давление и химикаты – это и называется гигиеническим дизайном. И вот тут появляется основная проблема. У каждого производителя оборудования – свои приоритеты гигиенического дизайна, основанные на внутреннем анализе риска и зависящие от того, в какой отрасли должно применяться их оборудование. Данное руководство должно помочь компаниям проанализировать гигиенический дизайн каждого конкретного механизма, применяемого на производстве.
1. Основной принцип
Анализируя гигиенический дизайн системы или конструкции, необходимо учесть четыре главных фактора:
- Материалы, использованные в конструкции
- Доступность поверхностей, подлежащих чистке
- Материалы и структура поверхностей
- Лёгкость сборки и разборки
2. Код IP
Производитель оборудования определяет такой его параметр, как рейтинг пылевлагозащиты. По-английски пылевлагозащиту называют Ingress Protection, отсюда и термин – код IP.
Этот параметр, определяемый по стандартам Международной Электротехнической Комиссии, обозначает степень защиты оборудования от повреждений из-за воды или твёрдых посторонних предметов. Код IP – важный элемент гигиенического дизайна оборудования. Чтобы присвоить оборудованию код IP, используется международный стандарт IEC 60529, версия 2.2, 2013-8. В России также действует его модифицированная версия ГОСТ 14245-2015 «Степени защиты, обеспечиваемые оболочками (код IP)».
Этот код представляет собой две характеристических цифры, первая из которых (от 0 до 6) определяет степень защиты от твёрдых частиц, а вторая (от 0 до 9) – степень защиты от воды. Значит, наилучшим гигиеническим дизайном обладает оборудование с кодом IP69. Критерии, на основе которых оборудованию присваивается код IP, указаны в таблицах 2 и 3 IEC 60529/ГОСТ 14245-2015.
Кроме цифр, в коде могут быть использованы дополнительные буквы, дающие информацию об условиях, в которых тестировали оборудование. Например, код IP68M означает, что во время тестов подвижные части оборудования находились в движении и, предположительно, в рабочем состоянии.
3. EHEDG / FSSC 22000
EHEDG (The European Hygienic Engineering and Design Group) – одно из агентств, предоставляющих поддержку и руководство для промышленности, касающиеся гигиенического дизайна оборудования. Именно на Руководстве EHEDG, разработанном совместно EHEDG и GFSI, основаны требования по гигиеническому дизайну, указанные в последней версии стандарта FSSC 22000.
| Элемент | Руководство по внедрению |
| Процесс гигиенического дизайна | Установить многодисциплинарную команду по анализу гигиенического дизайна и анализу рисков нового оборудования. В команде должны быть эксперты по:Безопасности и качеству пищевой продукции, в том числе эксперты по микробиологии и аллергенам.Требованиям гигиенического дизайна и принципам, касающимся оборудования и помещенийГигиенической инженерии/техобслуживанииТребованиям и условиям, касающимся продукта и процессаОперационным и функциональным особенностям, которые могут повлиять на гигиенический дизайн (метод чистки, условия работы, возможные дальнейшие применения и т.д.)Интерпретации технических инженерных чертежей и PI&DЗаконодательным требованиям и стандартам промышленностиАнализу опасностей и методам анализа рисковЧистке и дезинфекцииОценить гигиенический дизайн и применимость оборудования в течение его жизненного цикла (проектирование, постройка, закупка и использование вплоть до истечения целевого срока службы). Что касается оценки жизненного цикла оборудования, Руководство EHEDG предоставляет дальнейшие детали по деятельности, касающейся гигиенического дизайна, включая фазы проектирования, установки, ввода в эксплуатацию и рабочего использования. В рамках спецификации закупки организация может потребовать, чтобы поставщик подтвердил, что оборудование соответствует критериям гигиенического дизайна и применимости для чистки по сертификации, соответствующей признанным стандартам (например, процедурам EHEDG), выдаваемой авторизованными Сертификационными Органами. Поставщик должен также оценить гигиенический дизайн на основе требований ИСО 14159 и/или EN 1672-2. |
| Анализ рисков | Провести документированный анализ рисков гигиенического дизайна нового оборудования на угрозы безопасности пищевой продукции. Анализ рисков должен учитывать целевое использование, идентификацию и оценку угроз безопасности пищевой продукции (анализ рисков).Анализ рисков гигиенического дизайна является конкретным для данного применения (продукт, процесс, процедуры, локация) и может считаться дополняющим другие существующие анализы риска.Целевое использование определяется требованиями, касающимися продукта, процесса, режимов работы, процессов чистки, конечных пользователей и т.д.Угрозы безопасности пищевой продукции (биологические, химические, физические) и механизмы контаминации (осеменение, накопление, рост), которые подлежат рассмотрению и контролю во время рабочего использования.Оценка (анализ рисков) учитывает степень воздействия угрозы безопасности пищевой продукции и вероятность того, что угроза безопасности пищевой продукции произойдёт.Принципы гигиенического дизайна используются для устранения или смягчения угроз и снижения или устранения идентифицированных рисков.Пересматривайте анализ рисков гигиенического дизайна, когда совершается изменение оборудования, продукта или процесса или возникают новые угрозы. Рекомендуется также анализировать с минимальной частотой, определённой применимыми законами и нормативами. EHEDG установила пособие по менеджменту риска гигиенического дизайна, которое можно использовать для нового и существующего оборудования. |
| Целевое использование | Опишите целевое использование оборудования как спецификацию целевой закупки нового оборудования.При установлении целевого использования нужно принять во внимание следующее:ПродуктПроцессРежимы работыЧисткуЦепочку начисления стоимостиУязвимость конечных пользователейПользователей машиныЖизненный циклОкружающую средуЗаконы и нормативы Сверьтесь с Руководством EHEDG для рассмотрения дальнейших инструкций по этим элементам. |
| Принципы гигиенического дизайна | Принципы гигиенического дизайна и базовые аспекты и методы дизайна, используемые для устранения, снижения или смягчения биологических, химических и физических угроз безопасности пищевой продукции, а также негативного влияния на качество продукта. Организация должна принять соответствующие принципы гигиенического дизайна, такие, как: Оборудование должно быть очищаемым и соответствовать всем целям чистки.Оборудование должно быть спроектировано и построено так, чтобы избежать благоприятных условий роста (для микроорганизмов, вредителей и их скоплений) в соответствии с целевым использованием.Оборудование должно быть спроектировано так, чтобы предотвратить контаминацию в соответствии с целевым использованием.Там, где они применимы, нужно сверяться с признанными стандартами/руководствами по гигиеническому дизайну при проектировании и постройке оборудования в соответствии с целевым использованием.Соответствующие принципы гигиенического дизайна должны быть приняты при установке нового оборудования на производственных площадках, где обрабатывается пищевая продукция.Принципы гигиенического дизайна должны быть приняты для обеспечения сохранения гигиенической работы оборудования в соответствии с целевым использованием.Надлежащие меры (с частотой) должны быть указаны, приняты соответствующим образом и задокументированы, чтобы смягчить любые оставшиеся риски безопасности пищевой продукции, идентифицированные анализом рисков гигиенического дизайна после постройки, закупки и установки оборудования. Руководство EHEDG предоставляет дальнейшие детали по этим принципам гигиенического дизайна. |
| Законодательство | Определите, есть ли какие-либо законодательные требования к гигиеническому дизайну оборудования, которым оборудование должно соответствовать в той стране, где будет установлено. |
| Закупки и эффективность поставщиков | Установите, внедрите и поддерживайте процедуру, чтобы убедиться, что вновь закупленное оборудование соответствует спецификациям гигиенического дизайна. |
| Менеджмент изменений | Проведите и задокументируйте контроль изменений, чтобы оценить воздействие любых изменений/модификаций на гигиенический дизайн оборудования. |
| Риск контаминации продукта и сегрегация | Установите процедуры, чтобы убедиться, что после закупки и установки оборудование проходит чистку/приёмку в организации до того, как будет использовано для обработки пищевой продукции. Организации должны верифицировать эффективность выполняемой чистки до начала производства любой пищевой продукции. Чистка должна быть записана и верифицирована. |
| Тренинг | Установите, внедрите и поддерживайте процедуры, чтобы убедиться, что: Все сотрудники и подрядчики, участвующие в оценке, спецификации, закупке, техобслуживании и гигиеническом дизайне зданий и оборудования, обучены принципам гигиенического дизайна, соответствующим их заданиям и требованиям гигиенического дизайна оборудования для его целевого использования.Все сотрудники и подрядчики, участвующие в установке оборудования, происходящей на производственной площадке по обработке пищевых продуктов, обучены принципам безопасности пищевой продукции, соответствующим их заданию. |
| Транспорт | Производимое оборудование должно храниться и транспортироваться клиенту таким способом, чтобы предотвратить контаминацию оборудования, которая может повлиять на безопасность пищевой продукции. |
4. Удобство чистки
Код IP важен, когда вы анализируете гигиенический дизайн оборудования, но это ещё не всё. Оборудование должно не только выдерживать регулярную чистку, но и быть спроектированным так, чтобы регулярную чистку было легко проводить. Если на очистку оборудования или его разборку с целью очистки уходит много времени, это означает, что вы позже возобновите производство, а значит, произведёте меньше товара и получите меньший доход.
Так что гигиенический дизайн оборудования должен отражать желание производителя сделать его максимально легко очищаемым. Существует много стандартов по гигиеническому дизайну, которыми пользуются производители оборудования, и здесь мы, конечно, не будем обсуждать их все. Чаще всего используется ISO 14159:2008 «Безопасность машин. Санитарно-гигиенические требования к конструкции машин».
5. Легкодоступные компоненты
Некоторые производственные механизмы необходимо разбирать, чтобы эффективно их очистить – например, конвейеры. Разборка требует времени, но расход времени можно сократить, если подлежащие чистке детали будут легко снимаемыми. В случае легко разбираемых конвейеров чистку деталей, снятых первыми, можно начать ещё в тот момент, когда задняя часть конвейера ещё используется в производстве.
Термин «легкодоступные» также применим к поверхностям оборудования в целом. Дизайн с открытой рамой (правая фотография) значительно упрощает доступ к любым поверхностям, контактирующим с продуктом (ПКП), а значит, и их чистку и дезинфекцию. Также при открытом дизайне легче заметить и убрать продукт, который пролился или просыпался на пол и создаёт риск заражения производственной зоны патогенами, плесенью или незаявленным аллергеном.
6. Физика и геометрия системы
Материал, из которого сделано оборудование, не менее важен для гигиенического дизайна, чем его доступность и лёгкость разборки. С учётом того, что этот материал будет регулярно контактировать с чистящим и дезинфицирующим средствами, а также с водой, он должен быть устойчивым к коррозии и не содержать пор. По этой причине часто используют нержавеющую сталь – материал гладкий, непористый, нетоксичный, прочный и не вступающий в химические реакции, другими словами, идеальный для гигиенического дизайна.
Отдельные детали оборудования, в том числе крепежи, также должны быть по возможности гладкими и не содержать углублений, в которых может скопиться грязь или остаточный продукт (например, гладкие болты будут эффективнее шурупов, на которых есть выемка под отвёртку).
Те же требования касаются интерфейса оборудования, то есть тех деталей, с которыми контактируют сотрудники во время работы. Необходимо понять:
- Можно ли чистить интерфейс тем же способом, что и само оборудование?
- Нужно ли накрывать интерфейс или убирать его из производственных зон во время операций чистки и дезинфекции?
7. Поиск надёжного поставщика
Как мы уже сказали, у каждого производителя – своё понимание гигиенического дизайна. Узнавая, как ваш поставщик проектирует оборудование, сначала запросите код IP системы, затем оцените её геометрию. Задайте следующие вопросы:
- Была ли сделана попытка избавиться от неровностей?
- Есть ли у интерфейса код IP? Если да, совпадает ли он с кодом IP для остального оборудования?
- Какая часть системы контактирует с полом?
Обратите внимание на то, как именно поставщик рассказывает о гигиеническом дизайне. Если он просто сообщает код IP без каких-либо подробностей, возможно, он и не учёл никаких деталей дизайна, кроме устойчивости системы к чистящим средствам и высокому давлению.
Источник: crispy.news
